TGA onay verirse Avustralya’ya yeni bir aşı daha geliyor
Novavax, geçici onay için Terapötik Ürünler İdaresi’ne (TGA) başvuruda bulundu. Başarılı olması durumunda Avustralya’da AstraZeneca, Pfizer ve Moderna’dan sonra onaylanan dördüncü aşı olmanın yanı sıra ülkedeki ilk protein bazlı aşı adayı olacak.
Biyoteknoloji firması TGA’ya yaptıkları başvuruya ek olarak kısa bir süre önce İngiltere’nin İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu’na (MHRA) yetkilendirme başvurusunda bulunduklarını da duyurdu. Novavax Yönetim Kurulu Başkanı konuya ilişkin şu açıklamalarda bulundu:
“Bu başvuru, Novavax’ın ilk protein bazlı Covid-19 aşısının dozlarını Avustralya’ya ulaştırmada büyük bir adım olacak ve bu hafta İngiltere’de koşullu pazarlama izni başvurusu ile bizi dünyanın dört bir yanına ulaşma hedefimize bir adım daha yaklaştıracak. Bu kısımda özellikle Avustralyalı katılımcı deneklere ve aşı uzmanlarına aşı programında gösterdikleri gayret için teşekkür etmeyi bir borç bilirim.”
2 ile 8 °C arasında saklanan Novavax için önerilen doz süreleri 21 gün. Sağladığı saklama koşulları ile soğuk hava depoları ve hastane ortamlarında kolay bir şekilde muhafaza edilebilecek.
Şirketin bu yılın başlarında TGA’ya sunduğu ve Birleşik Krallık’ta 15.000 katılımcı üzerinde yaptığı klinik denemeye göre, aşı orijinal virüs türüne karşı yüzde 96,4, Alfa varyantına karşı yüzde 86,3 ve genel olarak yüzde 89,7 etkinlik gösterdi.
Biyoteknoloji şirketi, ABD ve Meksika’da 30.000 katılımcının katıldığı çok önemli bir Faz 3 denemesinin orta ve şiddetli hastalıklara karşı yüzde 100 koruma sağladığını ve genel olarak yüzde 90,4 etkinlik gösterdiğini iddia ediyor. Ancak şirket, mevcut baskın Delta varyantına karşı herhangi bir istatistik paylaşmadı.
Novavax, yıl sonuna kadar ABD’deki FDA’ya eksiksiz bir paket sunmayı ve Yeni Zelanda, Kanada ile Avrupa’nın yanı sıra Dünya Sağlık Örgütü de dahil olmak üzere bir dizi başka pazarda daha ek düzenleyici başvuruları tamamlamayı bekliyor.
